25 בספטמבר 2009
כתב: אבי הראל
בסוף אוגוסט השנה פורסמה המלצה של הוועדה הנ"ל לאמץ את התקנים הנ"ל. ע"פ כללי התקנים, החלטת הוועדה הועברה לביקורת ציבורית על ידי מכון התקנים הישראלי. במקביל לעבודתה של הוועדה הנ"ל, וועדה 181701 בראשותי בחנה את היבטי השמישות של תקן 60601-1-8. החפיפה נובעת מכך שבעיית הבטיחות של ציוד רפואי נובעת בין השאר מבעיות של שמישות, שבאות לידי ביטוי בעיקר בפרקים 6 ו-8 של התקן. וועדה 181701 טרם סיימה את עבודתה בנושא.
ביקורת זו היא אישית שלי, ואינה מייצגת את דעתם של כל חברי וועדה 181701.
התקנים הנ"ל אינם מציינים את קהל היעד. מעיון בתקנים נראה שהם מיועדים לשימוש על ידי יצרני ציוד רפואי, ולא על ידי לקוחות. ככל הנראה, ההנחה לגבי הלקוחות היא שהם מתבססים על אישור ה-FDA, ואישור זה מתקבל לאחר בדיקת של מספר תנאים, הכוללים בין השאר תנאי של עמידת הציוד בתקני הבטיחות מסדרת 60601-1.
לדעתי, התקנים הללו אינם מבטיחים הגנה ראויה בפני טעויות משתמשים. המסמך הבא (לחץ לעיון בטיוטת המסמך) מסביר ומדגים את הסיכונים שבהסתמכות על אישור ה-FDA המבוסס על התקנים הנ"ל. מסמך זה מבוסס על מסמך "הנחיות להערכת תקני שמישות" שנכתב כלקח מפעילות ההערכה של התקן הנדון ושל תקנים אחרים העוסקים בשמישות, ונמצא עדיין בשלב של טיוטא להערות (לחץ לעיון בטיוטת ההנחיות). מסמך מקיף יותר, המפרט את הסיכונים הקשורים בתרחישים שגרתיים בהפעלת מערכות התרעה ברפואה, נמצא בהכנה (לחץ לעיון בטיוטת מסמך הסיכונים - באנגלית).
1. לגבי קהל היעד של יצרני ציוד רפואי: השוק של יצרני הציוד הרפואי הוא בינלאומי, והוא מונחה על ידי התקינה הבינלאומית. אימוץ התקנים הנ"ל על ידי מכון התקנים הישראלי לא ישפיע ישירות על אופן פעולתם בשוק הבינלאומי. לפיכך, למרות הביקורת שלי לגבי רמת ההגנה בפני טעויות משתמשים, ניתן לאמץ את התקנים הללו לקהל יעד זה, אם כי התועלת בכך מוטלת בספק.
2. לגבי קהל היעד של לקוחות הציוד הרפואי: ראוי לספק להם מדריך הכולל אזהרות לגבי הסיכונים שבהסתמכות על אישור ה-FDA, והמלצות כיצד להמנע מהסיכונים הללו. גירסא ראשונית של מדריך כזה הוצגה בנובמבר 2008 להערות של חברי וועדה 181701 (לחץ לעיון בגירסא אינטראקטיבית של מסמך זה).
3. מאחר והביקורת שלי מתייחסת אל התקינה הבינלאומית, ראוי יהיה בהמשך להציע מסמכים דוגמת המסמכים לעיל גם ל- IEC .