את בעיית ההשהיות אין לנסות לפתור על
ידי חשיפה בהוראות ההפעלה, אלא על ידי התאמת מאפייני ההתרעה לסיכון של ההשהיה.
יש כאן סיכון לחולים ומלכודת רשלנות למשתמשים, שנובעים מכך שפוטרים את היצרנים מאחריות.
לא חושב שפותרים את היצרנים מאחריות. לגבי מהירות התגובה של אזעקות יש שיקולים לזרוז אזעקות ויש שיקול להאטת תגובת אזעקות. אחריות היצרן לספק כלים להפעלת השהיה כמו שרצוי למשתמש. עדיין אחריות למשתמש להחליט מה הוא רוצה.
אחד השיקולים החשובים לתגובה איטית הוא מניעה של עודף אזעקות שוא על אירועים קצרים של חריגה מגבולות.
6.4.1 * ALARM SYSTEM delays - Rational
û
If the sum of the
maximum ALARM CONDITION DELAY
plus the maximum ALARM
SIGNAL GENERATION DELAY is greater than 10 s, then the statistics
of each distribution or statistics of the distribution of the sum shall be
disclosed in the instructions for use.
המספרים לא יכולים להיות אחידים לכל סוגי ההתרעות. צריך לקחת בחשבון את הסיכון של השהיה ולהתאים את המספרים לסיכון
זה תפקידו של המשתמש להחליט איזו השהיה רצויה לו עבור רמת סיכון מסוימת. (לדוגמה: מקובל להגדיר אפניאה ב – 20 שניות הפסקה ואילו VFIB יש לזהות תוך 4-5 שניות.)
הקביעה של התקן היא שכל השהיה שעשויה לעבור 10 שניות צריכה להיות מוסברת וגלויה למשתמש.
למרות שבחיי המעשה הרוב לא קורא את הוראות ההפעלה, אין לפתור את המשתמש מלקרוא את הוראות ההפעלה. ובמיוחד חייבות הוראות ההפעלה לענות לשאלת ההשהיה אם למשתמש יש ענין לברר נקודה זו.
û
If the sum of the
mean ALARM CONDITION DELAY plus
the mean ALARM SIGNAL GENERATION
DELAY is greater than 5 s, then each delay or their sum shall be
disclosed in the instructions for use.
הכלי לבדיקת השהיות הוא סימולטור שייצר את השינויים ושעון עצר שימדוד את הזמן
אין זו חובתו של היצרן לספק אמצעים אלה, אך ישנן יצרנים שכוללים שעון עצר בתוך המכשיר
ויש כאלה שיש להם FULL DISCLOSURE , דהיינו רישום מלא של כל הגלים והאזעקות וזה מאפשר בדיקה של ההשהיות.
6.4.2 * Delays to or from a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM - Rational (יש הערות)
If an ALARM SYSTEM is provided with a means to send or
receive ALARM CONDITIONS in a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM:
a) the delay time from the onset of the ALARM CONDITION to the point that the representation of
the ALARM CONDITION leaves the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART shall be disclosed in the instructions
for use; and
b) the maximum remote ALARM SIGNAL
GENERATION DELAY or
the time to determine the generation of the TECHNICAL ALARM CONDITION
(see 6.11.2.2) shall be disclosed in the
instructions for use.
אין להטיל את האחריות להשהיות על המשתמש!
משתמש צריך להכיר את מגבלות המערכת שאיתה הוא עובד, ויש כאלה והתקן איננו אוסר על קיומן של מגבלות, הוא רק מחייב לגלול ולהסביר אותן
û
For a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM, the ALARM SIGNAL GENERATION
DELAY may be measured
and reported, as applicable:
אין שום חשיבות לפרטים לגבי הגורמים להשהיה. צריך פשוט למנוע אותה.
קל להגיד אבל אי אפשר ולא תמיד צריך למנוע את כל ההשהיות
c) from the onset of the ALARM CONDITION;
לדוגמה שינוי פתאומי במרווח בין פעימות הלב מקבל ביטויו ב"קצב הלב" רק אחרי מספר פעימות המשמשות לחישוב "קצב"
d) from the time of the local ALARM SIGNAL generation;
כדי למנוע אזעקות על חריגה קצרת זמן מגבולות האזעקה יש למוניטורים זמן השהיה לפני שהאזעקה יוצאת. לדוגמה בתינוקות מקובלת להגדיר ברדיקרדיה כירידת קצב לב ל – 20 שניות לפחות
e) to or from the point that the
presentation of the ALARM CONDITION leaves the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART;
f) to or from the point that the
presentation of the ALARM CONDITION arrives at the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART; or
g) to the time of the remote ALARM SIGNAL generation.
במערכות תקשורת כמו טלפון נייד או מכשיר איתור (Paging ) עשויות להיות השהיות בגלל תורים או זמן תגובה של המערכת
û
Compliance
is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.
בדיקות
פונקציונליות בלבד