6.6 ALARM LIMIT

6.6.1 General requirements

ü        An ALARM LIMIT may be non-adjustable, a simple OPERATOR-adjustable setpoint or an algorithmically determined criterion.

המילה Requirement אינה מתאימה למשפט סיווגי זה. עדיף היה להביא דוגמאות במקום זה

ü        Compliance is checked by inspection.

6.6.2 * Adjustable ALARM LIMIT - Rational

6.6.2.1 Indication of OPERATOR-adjustable ALARM LIMIT 

?       If an OPERATOR-adjustable ALARM LIMIT is provided, the ALARM LIMIT shall be indicated continuously or by OPERATOR action.

השאלה היא באיזה אופן להציג אל הגבולות. הצורך להציג את הגבולות נובע מהחשש שההתרעה היא בגלל טעות בהצבת הגבול.

דרישת התקן היא שהמשתמש שמשנה גבולות יראה איזה גבולות הוא קובע

במקרה שהחריגה מהגבול נובעת תוך פעילות המשתמש, התצוגה היא חלק מתהליך הכיול. במקרה שהחריגה קורית בגלל שינוי במצב החולה, התצוגה היא חלק מההתרעה.

Compliance is checked by inspection.

6.6.2.2 * Indication of automatically set ALARM LIMIT - Rational

û       An ALARM LIMIT may be automatically set, with or without OPERATOR action, to ranges or percentages above or below:

a) the value of a monitored variable at a point in time; or

b) recent values of a monitored variable; or

c) a current control setting.

נראה מסוכן, נוגד את עקרון העמידות בפני מצבים חריגים, אלא אם כן הכוונה לחישובים אוטומטיים ולא להצבה אוטומטית. יש לאסור שינויים אוטומטיים ככלל. ניתן לאפשר הצבה של ערכים מחושבים, באישור המשתמש. בעקרון, אין משמעות לערכי סף במערכת שמשנה אותם באופן אוטומטי.

בפועל מתוארת כאן פעולה חצי אוטומטית – לוחצים על כפתור "גבולות אוטומטיים" והמכשיר קובע  גבולות בהתאם לערכים של החולה

If such an automatically set ALARM LIMIT is provided, its value shall be indicated continuously or by OPERATOR action, unless:

d) this ALARM LIMIT is obvious from the associated control setting and the behaviour is described in the instructions for use; or

e) the ALARM LIMIT is determined by an INTELLIGENT ALARM SYSTEM (see 6.2).

Compliance is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.

6.6.2.3 * ALARM SYSTEM operation during adjustment of ALARM LIMIT or ALARM PRESET - Rational

ü        During adjustment of any ALARM LIMIT or OPERATOR-adjustable ALARM PRESET, the ALARM SYSTEM shall continue to operate normally.

Compliance is checked by functional testing.