6.5.3.1 ALARM SYSTEMS with one ALARM
PRESET
û
If the ALARM SYSTEM can store only one ALARM PRESET:
התנאי הזה מיותר, כי ההנחיות להלן
תקפות גם למקרים של ריבוי ערכים התחלתיים
a) means shall be
provided to prevent the OPERATOR from saving changes to this ALARM PRESET. Saving changes to this ALARM PRESET shall be restricted to the RESPONSIBLE
ORGANIZATION (see 6.7); and
b) means shall be
provided to the RESPONSIBLE ORGANIZATION to restore the ALARM PRESET to its MANUFACTURER-configured state.
ü
Compliance
is checked by inspection.
כולל בדיקות פונקציונליות ובדיקות
שימושיות
6.5.3.2 ALARM SYSTEMS with more than
one ALARM PRESET
If the ALARM SYSTEM provides means to store or activate one
or more RESPONSIBLE ORGANIZATION-configured or OPERATOR-configured ALARM PRESETS in addition to any MANUFACTURER-configured ALARM PRESETS:
a) means shall be
provided for the OPERATOR to choose between the available ALARM PRESETS;
b) means shall be
provided for the OPERATOR to readily identify which ALARM PRESET is in use;
c) the
instructions for use shall contain a warning statement to the effect that the OPERATOR should check that the current ALARM PRESET is appropriate prior to use on each PATIENT;
שוב, פתח לרשלנות רפואית. צריך לספק מנגנוני איתחול והתרעה למשתמש
דוגמה לצורך ביותר ממערכת אחת של גבולות אזעקה, הוא מכשיר המשמש גם מבוגרים וגם ילדים
הדרישות של התקן מתאימות למצב כזה.
d) the means for
configuration and storage of ALARM PRESETS shall be disclosed in the ACCOMPANYING
DOCUMENTS;
זה יכול לספק ברמת הארגון, אבל לא ברמת המשתמש
המשתמש צריך גישה לכל אחת מערכות גבולות האזעקה העומדות לרשותו.
הגדרת הגבולות באחריות "מנהל מערכת" הנקרא בלשון התקן :" RESPONSIBLE ORGANIZATION"
e) means shall be
provided to prevent the OPERATOR from saving changes to any RESPONSIBLE ORGANIZATION-configured or MANUFACTURER-configured ALARM PRESET. Saving changes to any RESPONSIBLE
ORGANIZATION-configured
or MANUFACTURER-configured ALARM PRESET shall be restricted to the RESPONSIBLE
ORGANIZATION (see 6.7);
וגם היצרן צריך להבטיח שטעות בארגון לא תגרום למחיקת הערך שנקבע על ידי היצרן
לפי דרישת התקן שינויים בברירת המחדל לא ייעשו על ידי משתמש אלא רק על ידי "מנהל מערכת"
f) means shall be provided to prevent an
individual OPERATOR from
saving changes to ALARM PRESETS that were stored by any other OPERATOR (see 6.7);
and
זה ממש לא ברור. למה חשוב מי הכניס את
הנתון? מה שחשוב זה שלפני שמשנים נתון, צריך לבדוק למה הנתון הקודם היה שם. יש
פתרון טכני אבל יש לו חסרונות, ובעניין זה כדאי שיהיו הנחיות בתוך הארגון.
g) the ALARM SYSTEM may store the current ALARM SETTINGS for later recall.
זה כנראה לגבי מצבים של שינוי זמני. המשמעות היא שאצל המשתמש יש שתי רמות של ערכי איתחול. אחת קבועה ואחת זמנית
כאן נדרשת האפשרות לקבוע גבולות אזעקה "כמו החולה הקודם", זה לא קביעה לגבי ערכי ברירת המחדל
ü
EXAMPLE Temporary storage
can permit a return to ALARM SETTINGS that were in use prior to
choosing an ALARM PRESET.
ü
Compliance
is checked by inspection.
כולל בדיקות פונקציונליות ובדיקות שימושיות