6.5.2 MANUFACTURER-configured ALARM PRESETS

û       An ALARM SYSTEM shall be provided with at least one MANUFACTURER-configured ALARM PRESET.

זו לא הדרישה הנכונה. הדרישה הנכונה היא שלכל פרמטר יש לספק ערכים התחלתיים

זו דרישה שהיצרן יפעיל לפחות סט אחד של ערכים כברירת מחדל עבור כל פרמטר

û       The ALARM LIMITS and a summary of any algorithms used in any MANUFACTURER-configured ALARM PRESETS shall be disclosed in the instructions for use.

מי יסתכל על זה? ואם מישהו יסתכל, מה הוא יבין? ואם הוא יבין, כיצד הוא יישם את זה בפרקטיקה? ומי מבטיח שהוא יזכור את מה שקרא?

אני חושב שמי שמטפל בחולים בעזרת מכשירים חייב להכיר את המכשיר שלו אחריות היצרן לספק את האינפורמציה. אחריות המשתמש להסתכל, לנסות להבין, להשתדל ליישם ולשכוח רק חלק ממה שהוא קרא, וכאשר ירצה להיזכר, אחריות היצרן היא שהאינפורמציה תמצא בהוראות ההפעלה

û       Compliance is checked by inspection of the ALARM SYSTEM and the instructions for use.

היצרן צריך לספר בהוראות ההפעלה כיצד בודקים את הערכים הללו, את הדרך להציב ערכים של הלקוח, ולהחזיר לערכים המקוריים של היצרן

נכון, הדרך הפשוטה לבדוק את הערכים היא להציג אותם על המכשיר (מוניטור, מנשם וכו')