6.5.1 * General requirements - Rational

û       Any ALARM PRESET that uses mechanical adjustment is exempt from the requirements of 6.5.

יש מכשירי רדיו לבית ולמכונית שמאפשרים הצבת תחנות ושינוי עוצמה באופן מכני, ובכל זאת קיימת בעיית ערכים התחלתיים. הניסוח צריך להיות במונחים של יש או אין זכרון, ואולי גם אם יש תצוגת מצב.

לפי הדוגמה ברור שהכוונה היא שיש תצוגת מצב

ü        Example 1 A switch that indicates the value of a set point.

û       An ALARM SYSTEM is exempt from the requirements of 6.5 if in NORMAL USE it:

a) can only retain current ALARM SETTINGS, and

b) does not otherwise provide ALARM PRESETS, and

c) displays each adjustable ALARM SETTINGS continuously.

ההערה לעיל תופסת גם לכאן

ü        EXAMPLE 2 A simple monitor that always initializes with the previous ALARM LIMIT and that limit is continuously displayed.

?       ALARM PRESETS shall include the ALARM LIMIT used to trigger each ALARM CONDITION and its priority, or they shall be determined from information available to the ALARM SYSTEM concerning the current PATIENT.

לפי מיטב הבנתי, הסוג הראשון הוא ברירת מחדל של היצרן, ואילו הסוג השני הוא התאמה שהמשתמש עושה לחולה. לפי מיטב הבנתי, התאמה לחולה מחייבת טווח ערכים והצבת ערכים התחלתיים המוגדרים על ידי היצרן.

אני מבין שיש שתי אלטרנטיבות לקביעת גבולות אזעקה:

1.      גבולות קבועים – ברירת מחדל של היצרן או של המפעיל

2.      קביעה חצי אוטומטית של גבולות בהתאם למצב החולה . למשל אם קצב הנשימה 30 יקבעו הגבולות בין 40 ו- 30 

ü        ALARM PRESETS may include other parameters that affect or modify performance of the ALARM SYSTEM.

ü        EXAMPLE 3 An ALARM LIMIT calculated from entered data, e.g. PATIENT weight and gender.

ü        EXAMPLE 4 An ALARM LIMIT calculated from current physiological status of the PATIENT, e.g. 1,2 times the current heart rate.

M The instructions for use shall contain a warning statement to the effect that a HAZARD can exist if different ALARM PRESETS are used for the same or similar equipment in any single area, e.g. an intensive care unit or cardiac operating theatre.

אסור לסמוך על הוראות ההפעלה. צריך מנגנוני התרעה שיפעלו בתרחישים של החלפת סביבה וכד'.

אי אפשר שלא לסמוך על הוראות ההפעלה. למכשירים אין יכולת לזהות היכן הם נמצאים ולכן גם לא יכולים להיות מנגנונים להתראה כזאת.

דוגמה לתנאי הפעלה שונים היא ניתוח לב פתוח, שבו האזעקות פועלות בצורה שונה בעת הפעלת מכונת לב ריאה.

פתרון טכנולוגי להקל על ההתאמה לתנאי הפעלה שונים הוא לתת למכשיר מספר אלטרנטיבות של גבולות אזעקה בהתאם לאיזורים והתאים הקליניים השונים

 

û       Compliance is checked by inspection of the ALARM SYSTEM and the instructions for use.

צריך לבצע בדיקות שימושיות בתרחישים בעייתיים ולדווח על הממצאים ללקוחות