Subclause 5.2.1 – Instructions for use

הוראות הפעלה זה טוב לוועדת החקירה, כי זה מאפשר להאשים את המשתמש ברשלנות. למניעת תאונות – הן חסרות ערך.

ההנחה של ההערה היא שלא קוראים הוראות הפעלה.

למרות שזה אכן המצב בהרבה מקומות אין לקבל את המצב כנכון ויש לעודד ולהדריך עובדים לקרוא ולשלוט בהוראות ההפעלה.

[First dash]

ü         OPERATORS have found that in legacy equipment the terminology for the ALARM SIGNAL inactivation states has been ambiguous [18]. This has caused confusion and OPERATOR error when an OPERATOR has accidentally indefinitely inactivated (ALARM OFF, AUDIO OFF) instead of temporarily inactivating the generation of ALARM SIGNALS (ALARM PAUSED, AUDIO PAUSED) due to terminology confusion and inconsistent markings of controls (mode error).

ü          EXAMPLE Some legacy equipment uses the control marking “silence” for ALARM OFF while other equipment uses the control marking “silence” for ALARM PAUSED.

זה לא שייך להוראות הפעלה, אלא לכיתוב על גבי פאנל ההפעלה. צריך להוסיף לתקן פרק תפעול, שיכלול הסבר על לוגיקת ההפעלה

הוראות ההפעלה צריכות להבהיר את המשמעות של כפתורי ההפעלה השונים. על המכשיר אי אפשר לשים כיתוב מפורט והכרח להשתמש בסימול קצר.

לדוגמה במכשיר של מנן SILENCE הוא הפסקה זמנית של האזעקה הקולית. הפעלה מחדש לפי אחד משני מסלולים: זמן או אזעקה נוספת

ALARM OFF – הוא הפסקה זמנית של ניטור אזעקות, עם חזרה לניטור לאחר זמן ההפסקה.

במוניטור של MINDRAY , לחצן SILENCE מפסיק זמנית את ניטור האזעקות.

 

When providing an overview of the ALARM SYSTEM in the instructions for use, it is highly desirable (לדעתי צריך להיות מנדטורי) that MANUFACTURERS use the terminology for the ALARM SIGNAL inactivation states that are used in this collateral standard. Writers of particular standards should also use this terminology.

תקן הוא מסמך בסגנון משפט. ולכן "מומלץ בחום" שונה מהמונח "חייב" לא רצוי שאנו בישראל נכתוב את התקן, די לנו שעבוד לפי התקנים הבין לאומיים המחייבים

הערה א. הטרמינולוגיה צריכה להיות ככל הנראה בעברית. נשאלת השאלה האם לדרוש מנציג היצרן בארץ גיור של התויות? לדעתי - כן, אבל הרופאים צריכים להחליט בנושא זה.

בהרבה ארצות יש דרישה לכיתוב בשפת הארץ – בהיותנו מדינת חסות של ארה"ב השפה המחייבת היא  אנגלית .

במציאות ארצנו נתבקשנו לכתוב הוראות הפעלה גם ברוסית.

 

[Forth dash]

ü        The instructions for use should provide details of any pre-use checks necessary for safe use. [19] These checks could be automatic or be provided by a pre-use checklist. Most equipment will not be fail-safe against a single functional failure such as loudspeaker failure. A faulty loudspeaker can result in an ALARM CONDITION not being recognized due to the absence of an auditory ALARM SIGNAL. To reduce the probability of a FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION, the ALARM SYSTEM should be checked at regular intervals.

זוהי תשובה בלתי מספקת לבעית אמינות ההתרעות, המבוססת על המצוי במקום על הצורך. התשובה שאנחנו צריכים לדרוש היא בדיקה אוטומטית שוטפת של קיום אות קולי בתדר ו-או עוצמה מחוץ לטווח השמיעה, והתרעה חוזית, על ידי הבהוב תצוגות, במקרה של העדר האות הקולי.

 צריך להצמד למחויביות של התקן הן למטרות ייצוא והן למטרות ייבוא. הגדלת הדרישות מעבר לחובה, מקטינה את המבחר או מונעת בכלל שימוש במכשור רפואי חשוב

ü         Long and difficult pre-use checkouts will be resisted by OPERATORS. [20],[22],[24]

M Ideally (הפתרונות הטכניים קיימים, ואינם יקרים), equipment would have an automated or semi-automated checkout to reduce the burden on the OPERATOR. This checkout could include testing of the ALARM SYSTEM, for instance by testing auditory and visual ALARM SIGNALS and asking the OPERATOR to verify their function   (יש לדרוש אימות המפעיל לתקינות התצוגות בלבד).

הגדלת הדרישות מעבר לחובה, מקטינה את המבחר או מונעת בכלל שימוש במכשור רפואי חשוב.

התקן מבקש להקטין את העומס על המפעיל. דרישות מוגזמות מהמפעיל אינן מבטיחות יותר בטיחות.

M Alternatively, the checkout might include setting the ALARM LIMITS and deliberately introducing a condition that violates those limits, or other means to deliberately generate an ALARM SIGNAL.

בתנאי לחץ, המשתמש עלול להחזיר את המערכת לערך לא נכון,

התקן משתמש בכוונה בביטויים בלתי מוחלטים כמו might include  ומשאיר ליצרן חופש החלטה.