M
If an INTELLIGENT ALARM
SYSTEM is provided,
the instructions for use shall include, as applicable, an overview of how the ALARM SYSTEM:
a) determines an ALARM CONDITION on the basis of time, weightings,
multiple variables, or other advanced processing (including, but not limited
to, algorithms, neural networks, fuzzy logic, etc.);
b) generates ALARM SIGNALS for two or more ALARM CONDITIONS of equal priority (including, but not
limited to, internal ranking, effect on generation of ALARM SIGNALS);
c) changes the previously-assigned
priority or relative prioritization of a particular ALARM CONDITION (e.g., ESCALATION or DE-ESCALATION);
d) changes the ALARM SIGNAL GENERATION
DELAY or ALARM CONDITION
DELAY; and
e) changes the characteristics of the
generated ALARM SIGNALS (for example, volume, pitch, tempo, urgency).
M
Compliance
is checked by inspection of the instructions for use.
שאלות:
1. האם משתמע מכך שהמשתמש אמור לקרוא ולזכור את כל המידע הנ"ל? ואם הוא לא זוכר – האם זוהי רשלנות רפואית, או אולי רשלנות הנדסית?
המשתמש צריך לקרוא את הוראות ההפעלה ולהבין את משמעות האזעקות.
לא לדעת איננה רשלנות, לא להגיב זו רשלנות רפואית.
במצב של סכנה קלינית חייבת לצאת אזעקה – העדרה היא רשלנות או טעות הנדסית
2. האם זוהי דרישה סבירה? מה יקרה במצב חירום?
את הוראות ההפעלה לא קוראים בשעת השרפה, אלא לומדים ומכירים אותם כך שבעת הארוע יגיבו נכון.
לדעתי זו דרישה סבירה.
3. האם המערכת יכולה לספק מידע זה בשעת הצורך?
ספר ההפעלה צריך לספק את המידע בעת מצב החרום אין זמן ואין מקום להתחיל ללמוד את משמעות האזעקות. המכשירים מספקים לרוב הודעה על מהות האזעקה או סימון המאפשר זהוי הסיבה באופן אינטואיטיבי. לדוגמה הדגשת הגבול שנחצה של קצב הלב
4. האם מערכת אינטליגנטית לא צריכה לענות על ציפיות המשתמש?
ציפיות המשתמש ביחידות שונות ובמצבים שונים עשויות להיות שונות. היצרן מנסה לצפות ציפיות אלה ולתת אזעקה חכמה שתענה על הציפיות. במכשירים שונים יש גמישות בהתנהגות האזעקות החכמות והמשתמש צריך להחליט אם הוא רוצה או לא ALARM ESCALATION למשל אם יש יותר מאזעקה אחת.
5. מה קורה כאשר ציפיות המשתמש אינן תואמות את האלגוריתמים במערכת?
שיבחר מערכת שעונה לציפיות שלו
6. במקום הוראות הפעלה, צריך אולי לחייב את היצרן לספק מערכת הדרכה, כולל אמצעי הדמיה?
אין לחייב יצרן לדברים שהתקן לא מחייב.
לייצרן צריך להיות אינטרס לספק או להתאים לסימולטורים המצויים בשוק. להוסיף מצב DEMO ולספק אמצעי שכנוע כגון: APPLICATION NOTES